หน้าหลัก  || คลังความรู้  ||  แจ้งผู้ที่ยังไม่บันทึกข้อมูล  ||  แลกเปลี่ยนเรียนรู้(Share Idea)   || เข้าสู่ระบบ ||


กลับหน้าที่แล้ว >> สังกัดหน่วยงาน สำนักวิชาเภสัชศาสตร์  + ดูก่อนพิมพ์รายงาน

: แบบสรุปรายการไปปฏบัติงานนอกพื้นที่ :

  ผู้บันทึก  อภิชาต  อธิไภริน   สังกัดหน่วยงาน  สำนักวิชาเภสัชศาสตร์
  ประเภทการปฎิบัติงาน    อื่น ๆ       เมื่อวันที่   12 ก.ย. 2559    ถึงวันที่   12 ก.ย. 2559
  หน่วยงาน/สถาบันที่จัด   มูลนิธิส่งเสริมวิจัยทางการแพทย์   จังหวัด  กรุงเทพมหานคร
  เรื่อง/หลักสูตร    การประชุมระดมสมองเพื่อการวิจัยยา/ต่อยอดเพื่อการพาณิชย์
  ไฟล์เอกสาร    ไม่มีเอกสารประกอบ
  วันที่บันทึก    14 ก.ย. 2559


  เนื้อหา ?
  การประชุมระดมความคิดเห็นเพื่อหา candidate product ของยา 1 - 2 ตัวเพื่อทำการวิจัยต่อในมนุษย์และเพื่อการพาณิชย์ โดยในช่วงแรกจะเป็นการบรรยายในเรื่อง 1. นโยบายการวิจัยของประเทศ โดย ศ.นพ. ปิยทัศน์ ทัศนาวิวัฒน์ ที่ให้ข้อมูลเกี่ยวกับนโยบายและยุทธศาสตร์การวิจัยของชาติฉบับที่ 9 โดยมุ่งเน้นการวิจัยและพัฒนานวัตกรรมและใช้ประโยชน์ และงานวิจัยต้องสอดคล้องกับนโยบาย Thailand 4.0 ของรัฐบาล ซึ่งลักษณะของงานที่วิจัยที่ควรทำคือ งานวิจัยที่พัฒนาบุคลากรด้านวิจัย สร้างเภสัชภัณฑ์ เกิดความร่วมมือในลักษณะประชารัฐ และสามารถทำให้เกิดการแข่งขันทางพาณิชย์ได้ 2. การสนับสนุนทุนวิจัยของภาครัฐ โดย ศ.นพ.สุทธิพร จิตต์มิตรภาพ เพื่อให้การขอทุนวิจัยสามารถกำหนดทิศทางและลดความซ้ำซ้อน มีการบูรณาการแหล่งทุนโดยใช้ระบบ คอบช. นอกจากนี้ในเดือนกันยายนนี้ จะมีมาตราการที่จะยกเลิกคณะกรรมการวิจัย 3 คณะกรรมการโดยอาศัยมาตรา 44 เพื่อทำให้เกิดเป็นคณะกรรมการวิจัยใหญ่ในลักษณะของ super borad เพื่อสามารถสร้างบุคลากรด้านการวิจัย การจัดหาครุภัณฑ์ และการสร้างนวัตกรรมตามที่รัฐบาลต้องการได้ ตลอดจนมีการพัฒนาห้องปฏิบัติการวิเคราะห์ทดสอบให้ได้มาตราฐาน GLP เพื่อรองรับการพัฒนายาและสมุนไพรในอนาคต 3. แนวทางการพัฒนายาและวัคซีน โดย ดร.ทมยันต์ พฤษะรตานนท์ บรรยายเกี่ยวกับหลักการคิดค้นและพัฒนายา โดยมุ่งเน้นการศึกษา PK/PD การศึกษาในสัตว์ทดลอง และการนำข้อมูลไปใช้ในการศึกษาในมนุษย์ 4. หลักเกณฑ์การวิจัยยาในคลินิคและการขึ้นทะเบียนยา โดย เภสัชกรหญิงวรสุดา ยูงทอง บรรยายกฏเกณฑ์การขึ้นทะเบียนยา และเกณฑ์ ASEAN HARMONIZATION ที่ครอบคลุมเนื้อหาของ BA/BE study, Process validation, Stability และ Analytical method validation ตลอดจนอธิบายหลักการขึ้นทะเบียนยากำพร้าที่จะได้รับทะเบียนที่เร็วกว่ายาปกติ โดยจะใช้เวลาเร็วกว่า 3 ปี และมีการพูดถึงร่างแนวทางการขึ้นทะเบียนยาใหม่โดยมีการทบทวน ดังนี้ new dosage form, new indication, new generic without reference in Thai, new delivery, new strength,new combination, guildline deviation/variation, new derivative (new salt) จากนั้นมีการสรุปแบบสำรวจยาที่อยู่ในการวิจัยและพัฒนาเพื่อจะได้ผลักดันให้เข้าสู่กระบวนการทางคลินิคและการพาณิชย์ต่อไป

   ความรู้ที่สามารถนำมาประยุกต์ใช้กับการปฏิบัติงานและแนวทางการแก้ไข ?
  จากนั้นมีการสรุปแบบสำรวจยาที่อยู่ในการวิจัยและพัฒนาเพื่อจะได้ผลักดันให้เข้าสู่กระบวนการทางคลินิคและการพาณิชย์ต่อไป พบว่าเป็น Biosimilar 3 ตัว vaccine 9 ตัว hormone 1 ตัว และ small molecule 5 ตัว ทั้งนี้รายการยายังไม่มีการจัดอันดับโดยมีการวิพากย์ปัญหาต่างๆของการพัฒนายา เช่น 1. งานวิจัยยาใหม่ขาดทิศทางที่ชัดเจนในระดับนโยบายของประเทศ เพราะเป็นงานในลักษณะที่ต่างคนต่างทำ ไม่ได้เป็นไปในลักษณะโครงการมุ่งเป้าเหมือนในบริษัทยาหรือการหายาต้านมาลาเรีย 2. ห้องปฏิบัติการวิจัยและวิเคราะห์ของประเทศไทยตกมาตราฐาน GLP ทั้งหมด โดยเฉพาะในห้องปฏิบัติการเรื่องการศึกษาความเป็นพิษ 3. การตลาด เพราะเภสัชภัณฑ์ที่ผลิตได้มาต้องใช้เงินทุนวิจัยมหาศาล ดังนั้นขอให้รัฐบาลร่วมมือกับเอกชนในการสำรวจการตลาดว่าต้องการยารักษาโรคใดและเกิดความคุ้มค่าต่อการลงทุนหรือไม่ ก่อนที่จะมีการลงทุนผ่านอาจารยฺ์นักวิจัยในมหาวิทยาลัย 4. ข้อมูลการขึ้นทะเบียนที่หลากหลายและใช้เวลาในการพิจารณานาน โดยทาง อย. ได้ปรับปรุงขั้นตอนโดยได้จัดตั้งสำนักนำร่องฯที่จะเป็นที่ปรึกษาให้บริษัทยาหรือนักวิจัยทราบว่าในการขอขึ้นทะเบียนยาต้องใช้เอกสารใดบ้าง 5. มีการยกตัวอย่างการพัฒนายาต้านมาลาเรีย T218 ที่เป็นตัวอย่างของการพัฒนายาใหม่ในไทยตัวแรก โดยยามีฤทธิ์ที่ดีในการศึกษา preclinic แต่จะมีปัญหาในการศึกษาในมนุษย์เนื่องจากใช้งบประมาณมหาศาลถึง 100 ล้านบาท โดยผู้วิจัยจำเป็นต้องหาพันธะจากต่างประเทศมาช่วยแต่ยังขาดงบประมาณบางส่วน เนื่องจากยาดังกล่าวเป็นยากำพร้า จึงไม่ได้เป็นที่สนใจของบริษัทยาข้ามชาติ

  ความรู้ที่จะนำไปพัฒนาต่อ ?
  - ทราบปัญหาในระดับชาติที่ต้องได้รับการปรับปรุงเพื่อรองรับงานวิจัยยาใหม่ต่อไป โดยสิ่งที่ทาง มวล. ควรพิจารณามีดังนี้ 1. การสนับสนุนเงินทุนวิจัยที่มีการมุ่งเป้าตามนโยบายชาติ 2. ห้องปฏิบัติการวิจัยที่ผ่านมาตรฐาน ตลอดจนการรับบริการทดสอบวิเคราะห์ที่ได้รับ GLP โดยสำนักวิชาควรมีการทบทวนโครงการจัดตั้ง BA/BE ว่ามีศักยภาพดำเนินการอย่างไร 3 Pilot plant โรงงานยาที่รัฐบาลลงทุนใน 3 มหาวิทยาลัยคือ มจธ. มหิดล และจุฬา เกิดในลักษณะที่ต่างคนต่างอยากมี แต่ไม่สามารถทำให้เกิดผลในระยะเวลาอันสั้นและต้องใช้งบประมาณอย่างมาก ตัวอย่างเช่น โรงงานใน มจธ แม้จะมีวิศวกรที่ดูแลแต่ยังไม่มียาออกเพราะขาดงานวิจัยต้นน้ำอย่างที่จุฬาหรือมหิดลมี ดังนั้น วช. จะยังให้ทุนในช่วงแรกและหากที่ใดไปต่อได้ก็จะให้การสนับสนุน แต่ที่ใดไปต่อไม่ได้ก็จะให้ยุบ โดยทาง มวล. ควรมีกาีรทบทวนโรงงานยาของตัวเอง เพราะใช่งบประมาณมากและหากเรายังไม่มียาที่เป็น candidate ก็จะไม่สามารถทำให้บรรลุสิ่งที่หวัง ตลอดจนเราขาดบุคลากรที่จะช่วยสำรวจการตลาดและคำนวณความคุ้มค้า





พัฒนาระบบโดย : ฝ่ายวิจัยและพัฒนาระบบ ศูนย์คอมพิวเตอร์มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ
Thailand Best viewed with 800 by 600 pixels screen resolution on an Internet Explorer 5.0 up
การสร้างเอกสาร 0.0461 วินาที    ติดต่อสอบถาม lnamita@wu.ac.th