หน้าหลัก  || คลังความรู้  ||  แจ้งผู้ที่ยังไม่บันทึกข้อมูล  ||  แลกเปลี่ยนเรียนรู้(Share Idea)   || เข้าสู่ระบบ ||


กลับหน้าที่แล้ว >> สังกัดหน่วยงาน สำนักวิชาเภสัชศาสตร์  + ดูก่อนพิมพ์รายงาน

: แบบสรุปรายการไปปฏบัติงานนอกพื้นที่ :

  ผู้บันทึก  วิชิต  โนสูงเนิน   สังกัดหน่วยงาน  สำนักวิชาเภสัชศาสตร์
  ประเภทการปฎิบัติงาน    ประชุมทางวิชาการ       เมื่อวันที่   19 ก.ค. 2554    ถึงวันที่   19 ก.ค. 2554
  หน่วยงาน/สถาบันที่จัด   สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา   จังหวัด  นครปฐม
  เรื่อง/หลักสูตร    โครงการจัดทำคู่มือหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา *GMP) ครั้งที่ 9
  ไฟล์เอกสาร    ไม่มีเอกสารประกอบ
  วันที่บันทึก    25 ก.ค. 2554


  เนื้อหา ?
  

ประชุม เรื่อง “โครงการจัดทำคู่มือหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดี (GMP) ครั้งที่ 9”

ณ ห้องแกรนด์บอลลูม โรงแรมมิราเคิล แกรนด์ คอนเวนชั่น กรุงเทพมหานคร

 

จัดโดย: สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จังหวัดนนทบุรี

วันที่ 19 กรกฎาคม 2554

08.30 – 09.30 .

ลงทะเบียน

09.30 – 10.00 น.

พิธีเปิดการประชุม โดย นพ.พงษ์พันธ์ วงศ์มณี รองเลขาธิการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

10.00 – 12.00 น.

หลักการปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องการกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2554 รวมถึงวิธีการตรวจประเมินตามประกาศกฎกระทรวงฯ โดย ภก.ดำรง ฐิติกรโกวิท หัวหน้ากลุ่มงานกำกับยาหลังออกตลาด สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

11.00 – 12.00 .

รูปแบบของหนังสือรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิต (Certificate of GMP) โย ภญ.คัคนางค์ ปอแก้ว เภสัชกรชำนาญการ สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

12.00 – 13.00 น.

รับประทานอาหารกลางวัน

13.00 – 14.00 น.

การเตรียมความพร้อมเพื่อรองรับการบังคับใช้ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2554 โดย ผศ.ดร.สถาพร นิ่มกุลรัตน์ คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยศรีนครินทรวิโรฒ

14.00 – 16.30 น.

รับฟังความคิดเห็นในประเด็นต่างๆที่เกี่ยวข้องกับการเตรียมความพร้อมเพื่อรองรับการบังคับใช้ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2554

โดย - ภก.วินิต อัศวกิจวิรี ผู้อำนวยการสำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

-  ผศ.ดร.สถาพร นิ่มกุลรัตน์ คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยศรีนครินทรวิโรฒ

-  ภก.ดำรง ฐิติกรโกวิท หัวหน้ากลุ่มงานกำกับยาหลังออกตลาด สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

-  ภญ.คัคนางค์ ปอแก้ว เภสัชกรชำนาญการ สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

-  ภก.สุทีป บุษยามานนท์ เภสัชกรชำนาญการพิเศษ สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

-  ภก.สมบัติ หิรัญศุภโชติ เภสัชกรชำนาญการ สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

16.30 น.

ปิดการประชุม โดย ภก.วินิต อัศวกิจวิรี ผู้อำนวยการสำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จัดให้มีการประชุมโครงการเพื่อจัดทำคู่มือหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ครั้งที่ 9 เพื่อชี้แจงนโยบายตลอดจนหลักการปฏิบัติให้เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2554 เพื่อให้ผู้เกี่ยวข้องในอุตสาหกรรมการผลิตยาทุกภาคส่วนได้รับรู้ และเพื่อเตรียมตัวให้สามารถปฏิบัติได้ถูกต้องตามประกาศกฏกระทรวงฯ ที่จะประกาศใช้ดังกล่าว สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จึงจัดให้มีการประชุม ในหัวข้อ “โครงการเพื่อจัดทำคู่มือหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ครั้งที่ 9” ขึ้น ณ ห้องแกรนด์บอลลูม โรงแรมมิราเคิล แกรนด์ คอนเวนชั่น กรุงเทพมหานคร เมื่อวันที่ 19 กรกฎาคม 2554

                จากการเข้าร่วมประชุมในหัวข้อดังกล่าว ได้ข้อสรุปเชิงหลักการ ดังนี้

สาระสำคัญ

ตามที่สมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปัจจุบันได้ขออนุมัติงบประมาณจากกรมการค้าต่างประเทศ กระทรวงพาณิชย์ ภายใต้โครงการเงินช่วยเหลือเพื่อการปรับตัวของภาคการผลิตและภาคบริการที่ได้รับผลกระทบจากการเปิดเสรีทางการค้า (กองทุน FTA กระทรวงพาณิชย์) เพื่อดำเนินโครงการสนับสนุนเพื่อการปรับตัวของผู้ประกอบการและพัฒนาศักยภาพของบุคลากรในอุตสาหกรรมยาตามเกณฑ์ Good Manufacturing Practice (GMP PIC/S) เพื่อรองรับผลกระทบจากข้อตกลงเขตการค้าเสรีอาเซียน โดยจุดประสงค์ประการหนึ่งของโครงการคือการจัดทำเอกสารคาแนะนำการปฏิบัติงาน (practice guidance) เพื่ออธิบายความหมายของข้อความในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.. 2554 เพื่อให้ผู้ประกอบการและผู้ปฏิบัติงานในอุตสาหกรรมยาเกิดความเข้าใจชัดเจนมากขึ้นและเป็นแนวทางในการปฏิบัติ สาหรับผู้ผลิตยาแผนปัจจุบัน และเป็นคู่มือสำหรับการตรวจประเมินของหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยศรีนครินทรวิโรฒ ในฐานะที่ปรึกษาในการดำเนินโครงการดังกล่าว และสมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปัจจุบัน จึงได้ร่วมมือกับเพื่อแต่งตั้งคณะทำงาน ซึ่งประกอบด้วยเจ้าหน้าที่กลุ่มกำกับดูแลยาหลังออกสู่ตลาด สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตัวแทนจากสถานประกอบการผลิตยาในประเทศ ผู้ทรงคุณวุฒิและคณาจารย์จากมหาวิทยาลัยที่เชี่ยวชาญด้าน GMP เพื่อจัดทำเอกสารคำแนะนำในการใช้ “คู่มือหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP)” ที่ได้มีการประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.. 2554 เมื่อวันที่ 7 กรกฎาคม 2554 โดยคณะทำงานฯ ได้ประชุมร่วมกันเพื่อจัดทำคำอธิบายเนื้อความในประกาศกระทรวง ฯ ทุกหมวด ยกเว้น หมวด ๑๕-๑๘ ซึ่งเกี่ยวข้องกับการผลิตยาเฉพาะบางกลุ่ม และหมวด ๒๐ (บทเฉพาะกาล) รายละเอียดต่างๆของประกาศกระทรวงสาธารณสุขนี้ ปรากฏในเอกสารแนบ

เอกสารแนบ        ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.. 2554 รวมทั้งสิ้น 109 หน้า สามารถ Download ได้ที่ http://wwwapp1.fda.moph.go.th/drug/

 



   ความรู้ที่สามารถนำมาประยุกต์ใช้กับการปฏิบัติงานและแนวทางการแก้ไข ?
  สำนักวิชาเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ ควรเตรียมการศึกษารายละเอียดที่ปรากฏในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.. 2554 เพื่อใช้เป็นข้อมูลการเรียนการสอนในรายวิชาที่เกี่ยวข้อง เช่น ในด้านของเทคโนโลยีเภสัชกรรม (Pharmaceutical Technology) ด้านของการควบคุมและประกันคุณภาพยา (Quality Assurance and Quality Control) ด้านกฎเกณฑ์ทางเภสัชกรรมและการขึ้นทะเบียนยา (Regulation in Pharmacy) และรายวิชาอื่นๆที่เกี่ยวข้อง

  ความรู้ที่จะนำไปพัฒนาต่อ ?
  สำนักวิชาเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ ควรเตรียมการศึกษารายละเอียดที่ปรากฏในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.. 2554 เพื่อใช้เป็นข้อมูลการเรียนการสอนในรายวิชาที่เกี่ยวข้อง เช่น ในด้านของเทคโนโลยีเภสัชกรรม (Pharmaceutical Technology) ด้านของการควบคุมและประกันคุณภาพยา (Quality Assurance and Quality Control) ด้านกฎเกณฑ์ทางเภสัชกรรมและการขึ้นทะเบียนยา (Regulation in Pharmacy) และรายวิชาอื่นๆที่เกี่ยวข้อง





พัฒนาระบบโดย : ฝ่ายวิจัยและพัฒนาระบบ ศูนย์คอมพิวเตอร์มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ
Thailand Best viewed with 800 by 600 pixels screen resolution on an Internet Explorer 5.0 up
การสร้างเอกสาร 0.046 วินาที    ติดต่อสอบถาม lnamita@wu.ac.th